“二十年磨一剑”实现中国创新药零的突破左亚军带领团队研发全球首个全人源GLP-1类药物

11月 25, 2022 狗万app官方网站

原标题:“二十年磨一剑”实现中国创新药零的突破,左亚军带领团队研发全球首个全人源GLP-1类药物

左亚军,上海仁会生物制药股份有限公司党支部书记、总经理。2002年进入创新生物药领域,专注新药研发与产业化,带领团队自主研发全球首个且唯一的全人源GLP(胰高血糖素样肽)-1类药物,也是国家1类新药——谊生泰(通用名:贝那鲁肽注射液),一举实现中国糖尿病领域创新药零的突破。曾被评为张江卓越人才、上海产业菁英高层次人才,被授予上海市五一劳动奖章等,2021年获评上海市优秀员。(受访者供图)

“很多时候真的感觉走不下去了,我就会想想新药对于患者意味着什么。”上海仁会生物制药股份有限公司党支部书记、总经理左亚军,在糖尿病新药研发领域潜心耕耘了20年。她带领团队研发的“谊生泰”,实现了中国糖尿病领域创新药零的突破,让中国糖尿病患者用上了中国新药。同时,该药还是全球目前首个且唯一的氨基酸序列与人源完全一致的GLP-1类药物。

创新就是要走一条从来没有人走过的路,一路上少有鲜花和掌声,经历最多的可能是这样一个循环:尝试、失败、再尝试……

可纵使再难,左亚军和整个团队始终不言弃。问到坚持下来的原因,她讲了一张照片带来的触动:“有一名无锡的糖尿病患者,身材臃肿行动不便,一度没办法带孙子。使用了我们的新药后,不仅血糖得到控制,减重效果也非常明显。她给医生寄了张陪孙子一起荡秋千的照片。这张照片一直刻在我的心里,它让我深深明白,新药可以给患者带来全新的生活……”

在中国,糖尿病患病率高达11.2%,过去却一直没有一款线年,华谊集团成立上海华谊生物技术有限公司(后转制更名为“仁会生物”),把目光瞄准糖尿病领域,力图研制出中国糖尿病领域拥有自主知识产权的创新药。

3年之后,谊生泰在工艺开发上取得了初步成果,华谊集团准备选派员工充实到华谊生物。当时的左亚军也梦想能参与研发一款属于中国人自己的新药,于是抓住这个契机,踏上了谊生泰的研发征程。

科研之路,道阻且长,新药研发尤其如此。作为全球首个氨基酸序列与人源完全一致的GLP-1类药物,谊生泰的研发难度可想而知。

在早期阶段,团队首要面临的就是行业基础薄弱的困境。比如做基因测序,现在非常简单,送样后半天时间就能拿到结果,但当时则需要送到德国,国内没有这类服务。当时,在缺少研究方法、缺少动物模型,更没有适合GLP-1这类化合物的模型的情况下,左亚军只能带着需求一次次去北京跑科研院所,有时为了一个细小的实验评价,就得花上大半年。

2003年加入仁会生物的夏晶已经和左亚军共事了19年,她眼里的“左总”身上有股劲,认定目标就绝不放弃,“谊生泰原来的剂型是冻干粉针制剂,使用操作比较复杂。2005年,我和左总在美国的展会上看到了国际上第一个获批上市的GLP-1受体激动剂艾塞那肽,那支药的外形竟然是一支笔,里面含了注射60次的药量。当时的我们第一次知道,还有一种制剂叫多剂量注射液,原来蛋白药不是仅有冻干一种保存方式”。

差距带来的强烈震撼让左亚军下定决心,立项开发GLP-1多剂量水针,“要做就要做最好的产品,就要给患者最好的产品使用体验”。开发水针制剂,尤其是开发疏水性强的活性成分的水针制剂是一项难题,国内没有先例。左亚军一边咬着牙按照粉针制剂做临床试验,一边不舍昼夜地投入到水针制剂的开发中。

先后筛选800多个配方、分析1万多个样品,左亚军及其研究团队终于找到突破口,解决了蛋白药物在液体状态下及多剂量使用情况下难以长期稳定保存的技术难题,一举突破一道关乎药物命运的关卡,该项技术后来申报国家专利并获批。

2016年底,左亚军带领团队完成了谊生泰项目全部研发工作,谊生泰获得国家1类新药证书、生产批文,实现了中国糖尿病领域创新药零的突破,让中国的糖尿病患者用上了中国新药。

谊生泰从立项到上市,历时整整17年,逾10亿元的研发投入,从技术、专家到资金,都是中国力量。“只有摸爬滚打过,才能练就一身本领。”左亚军说,放眼全球,做好本土创新,是仁会生物的坚持。

今年是左亚军从事创新药研制的第20个年头,而在谊生泰之后,她的手中也即将诞生第二款新药,即用于成人超重/肥胖治疗的GLP-1类药物“菲塑美”,该药上市申请已于今年3月获国家药监局药品评审中心的受理,有望明年上市,届时将成为中国减重领域的第一款原创新药,再次填补领域空白。

左亚军表示,仁会生物作为上海市高新技术企业、“专精特新”中小企业,一定要加快新药研发速度,助推上海生物药产业发展向前。“我想带领团队,为慢病领域的患者研发更多新药。我知道这条路有多难,但我身上肩负着一名员的使命,我要往前走,不能退缩。”

发表回复

您的电子邮箱地址不会被公开。 必填项已用*标注